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    FDA延長百濟神州澤布替尼用于CLL/SLL新適應癥上市審評日期

    來源:華夏腫瘤康復網發布時間:2022/6/15 10:39:24

      6月13日,百濟神州發布公告稱,針對百悅澤(澤布替尼)用于治療成人慢性淋巴細胞白血?。–LL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的新適應癥上市許可申請(sNDA),美國食品藥品監督管理局(FDA)將其處方藥申報者付費法案(PDUFA)目標審評日期延長三個月至2023年1月20日。


      FDA需要額外的時間來審查百濟神州從3期Alpine試驗中提交的新臨床數據,該試驗在先前治療的CLL/SLL中將澤布替尼與Imbruvica進行了對比。百濟神州遞交的額外臨床數據被認定為該項sNDA的重要補充。這些申報數據包括全球性3期ALPINE臨床試驗的最終緩解評估結果。該試驗顯示,經IRC評估,在復發/難治性(R/R)CLL或SLL成人患者中,百悅澤展示了優于伊布替尼的總緩解率(ORR)。此前,百濟神州于2022年4月11日公布了該項試驗的最終緩解評估結果。


      此次針對CLL/SLL的sNDA申報是基于2項關鍵性、隨機的臨床3期試驗以及8項在B細胞惡性腫瘤中的支持性試驗數據。其中,百悅澤用于治療CLL/SLL的2項全球3期試驗分別為:SEQUOIA臨床試驗(NCT03336333),對百悅澤與苯達莫司汀聯合利妥昔單抗進行對比,用于治療初治(TN)患者;ALPINE(NCT03734016)臨床試驗,對百悅澤與伊布替尼進行對比,用于治療復發/難治性(R/R)患者。


      此外,SEQUOIA臨床試驗中的非隨機組入組了伴有17p缺失的患者,旨在評估百悅澤對這一高危人群的單藥治療效果。上述兩項研究共入組了來自17個國家的患者,包括美國、多個歐洲國家、中國、澳大利亞和新西蘭。ALPINE試驗和SEQUOIA試驗的期中分析結果分別在2021年6月的第26屆歐洲血液學協會(EHA2021)線上年會和2021年12月的第63屆美國血液學會(ASH)年會上報告。


      此前,百悅澤已在美國獲批用于治療三項適應癥:


      2019年11月,獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者;


      2021年8月,獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者;


      2021年9月,獲批用于治療既往至少接受過一種抗CD20治療的復發/難治性邊緣區淋巴瘤成人患者。

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