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    有望造福早期肺癌患者 Keytruda新適應癥申請獲FDA接受

    來源:華夏腫瘤康復網發布時間:2022/6/15 10:43:51

      默沙東(MSD)今日宣布,美國FDA接受其為Keytruda(pembrolizumab)遞交的補充生物制品許可申請(sBLA),作為輔助療法,治療經過完全手術移除(completesurgicalresection)的IB(≥4厘米)、II、IIIA期非小細胞肺癌(NSCLC)的病患。這份sBLA是基于名為KEYNOTE-091的關鍵性3期臨床試驗結果。新聞稿指出,若此項申請獲得批準,Keytruda將成為在手術后治療IB-IIIA期非小細胞肺癌患者的首個免疫腫瘤學輔助療法選擇,無論病患腫瘤是否表達PD-L1。


      非小細胞肺癌是肺癌當中最常見的亞型,約占了82%所有肺癌病例。在美國,被診斷患有肺癌病患的5年總存活率僅有24%,而此數值與5年前相較進步了14%。存活率的改善部分是因為早期檢測與篩查、減少抽煙、診斷與手術過程的進步以及新療法的引進。


      Keytruda是一種人源化的抗PD-1單克隆抗體,可以阻斷PD-1與其配體PD-L1、PD-L2的結合,進而活化T淋巴細胞。此作用可能會對腫瘤與正常細胞造成影響,可以增強體內免疫系統偵測與抵抗腫瘤細胞。


      KEYNOTE-091試驗是一項3期臨床試驗。該試驗共有1177位病患入組,以1:1的比例隨機分配到Keytruda組(n=590)或安慰劑組(n=587)。該試驗有2個主要終點,分別是所有病患(不論其PD-L1表達量為何)的無病生存期(DFS)與在腫瘤表達PD-L1的病患(腫瘤細胞PD-L1陽性比例>50%)的DFS。試驗的中期分析顯示,與安慰劑組相較,不考慮無論腫瘤PD-L1的表達量為何的患者中,Keytruda可增加病患的DFS。而在那些腫瘤表達PD-L1的病患當中,DFS則沒有統計學上顯著的增加。此試驗會繼續分析PD-L1陽性病患的DFS以及其他的次要終點。Keytruda在此試驗中所顯示的安全性與之前發表的研究一致。


      “Keytruda是治療轉移性非小細胞肺癌的基石性療法之一。FDA接受我們的申請展現了我們在癌癥更早期的療法開發上所做努力的進展,”默沙東實驗室的全球臨床開發負責人兼首席醫學官EliavBarr博士說道,“若FDA批準此申請,Keytruda將會成為用于手術后治療IB-IIIA期非小細胞肺癌患者的首個免疫腫瘤學輔助療法選擇,無論病患腫瘤是否表達PD-L1?!?


      參考資料:


      [1]FDAAcceptsApplicationforMerck’sKEYTRUDA®(pembrolizumab)asAdjuvantTherapyforStageIB(≥4centimeters)-IIIANon-SmallCellLungCancerFollowingCompleteSurgicalResection.RetrievedJune13,2022fromhttps://www.merck.com/news/fda-accepts-application-for-mercks-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-therapy-for-stage-ib-%e2%89%a54-centimeters-iiia-non-small-cell-lung-cancer-following-complete-surgical-resecti/

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