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    英國MHRA受理阿美替尼上市申請

    來源:華夏腫瘤康復網發布時間:2022/6/16 15:13:34

    6月14日,EQRx, Inc宣布,英國藥品和健康產品管理局 (MHRA)已受理第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)阿美替尼的上市許可申請(MAA),用于治療成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的一線治療。該申請主要基于關鍵的Ⅲ 期 AENEAS 試驗數據,這也是EQRx首次向監管機構提交上市申請。

    AENEAS (NCT03849768)是一項隨機、雙盲、多中心的臨床Ⅲ期研究,旨在評估阿美替尼與吉非替尼作為一線治療成人局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌的療效和安全性。該研究由豪森藥業進行,招募了 429 名患者,隨機接受阿美替尼 (n=214) 或吉非替尼 (n=215)。該研究達到了主要終點,相關數據已經發表在臨床腫瘤學雜志,并且在2022年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會上公布了阿美替尼在中樞神經系統轉移中的活性數據。

    2020年7月,豪森制藥曾與EQRx就阿美替尼達成戰略合作和許可協議。根據協議條款,EQRx將負責阿美替尼在大中華區以外的所有全球市場的開發和商業化,豪森藥業將繼續在大中華區開發和商業化阿美替尼。

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