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    聯拓生物超2億美元引進!新型抗腫瘤藥物在中國啟動3期臨床

    來源:華夏腫瘤康復網發布時間:2022/6/16 15:27:31

    轉自 | 醫藥觀瀾

    中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,Nanobiotix公司和聯拓生物已啟動一項NBTXR3治療老年局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者的國際多中心3期(關鍵性階段)研究。公開資料顯示,NBTXR3是Nanobiotix公司開發的一款潛在“first-in-class”的新型放射增敏劑,聯拓生物于2021年5月通過一項超2億美元的合作獲得了在大中華區開發商業化該產品的獨家授權。

    截圖來源:中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

    NBTXR3由功能化二氧化鉿(HfO2)納米顆粒組成,經由一次性瘤內注射給藥并通過放射療法激活。它的物理作用機制為:旨在通過放療激活,誘導被注射腫瘤內大量的腫瘤細胞死亡,隨后觸發適應性免疫反應和長期的抗癌記憶。得益于該物理作用機制,Nanobiotix公司認為NBTXR3可以擴展到任何可以通過放療治療的實體腫瘤和任何聯合治療方案中,特別是與免疫檢查點抑制劑聯合。

    此前,NBTXR3已經在一項1期劑量遞增和劑量擴展研究中產生了一致的安全性數據和早期療效跡象。它還曾獲得美國FDA授予用于治療局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者的快速通道資格。

    2021年5月,聯拓生物宣布與Nanobiotix公司建立合作伙伴關系,獲得在大中華區、韓國、新加坡和泰國開發和商業化NBTXR3的獨家授權。根據協議,聯拓生物將參加全球3期頭頸癌的注冊研究,以評估NBTXR3對局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者的療效。這項合作的首付款及潛在里程碑付款高達2.4億美元。

    2022年4月,NBTXR3在中國獲得臨床試驗默示許可,擬開發用于治療頭頸部鱗狀細胞癌。2022年5月,聯拓生物發布2022年第一季度財務業績,并表示預計于2022年下半年在Nanobiotix公司正在開展的NANORAY-312全球關鍵性3期試驗中開始對中國患者進行給藥,用于治療不適用順鉑的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌老年患者。

    根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,此次NBTXR3啟動的臨床試驗方案編號正是NANORAY-312。這是一項平行分組、隨機化、開放、國際多中心3期(關鍵性階段)研究,旨在評估研究者選擇的單獨放療或聯合西妥昔單抗的放療激活的NBTXR3治療不適合接受含鉑藥物方案化療的老年局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者的療效與安全性。該試驗主要終點指標為無進展生存期(PFS),次要終點指標有總生存期(OS)、至局部區域進展時間、至遠端轉移時間、客觀緩解率、總體緩解持續時間等。試驗計劃在中國入組75人,在國際入組500人。

    值得注意的是,Nanobiotix公司已于2022年1月宣布在NANORAY-312中完成首位患者入組。此外,該公司也在探索NBTXR3與腫瘤免疫療法聯合用藥的效果,其中聯合PD-1抑制劑帕博利珠單抗治療頭頸部鱗狀細胞癌的2期臨床試驗正在海外進行中。

    考資料:

    [1] 中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺. Retrieved Jun 13 , 2022. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

    [2] NANOBIOTIX Announces First Patient Enrolled in NANORAY-312 Global Phase III Registrational Study of NBTXR3 in Head and Neck Cancer. Retrieved Jan 05,2022, From https://ir.nanobiotix.com/news-releases/news-release-details/nanobiotix-announces-first-patient-enrolled-nanoray-312-global

    [3] 聯拓生物發布2022年第一季度財務業績并宣布公司近期動態. Retrieved May 13 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/yt3kRuBdGNg-l-yXesDw8Q

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