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    君實生物七八月份向FDA重新提交兩項鼻咽癌BLA

    來源:華夏腫瘤康復網發布時間:2022/6/20 14:51:47

    6月19日晚,君實生物公告,擬定增募資不超過39.69億元。其中提到七八月份向FDA重新提交特瑞普利單抗的兩項鼻咽癌BLA(生物制品許可申請)。

    2021年3月,君實生物曾向FDA滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌的BLA并獲得FDA滾動審評。特瑞普利單抗成為首個向FDA滾動提交 BLA并獲得滾動審評的國產抗PD-1單抗。公司已于2021年9月完成特瑞普利 單抗聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌適應癥,以及特瑞普利單抗單藥二/ 三線治療復發或轉移性鼻咽癌適應癥的BLA提交。2021年10月底,上述兩項BLA獲得FDA的正式受理。

    2022年5月初,公司收到FDA寄發的關于上述BLA的完整回復信,要求公司進行一項公司認為較容易完成的質控流程變更,公司計劃將于近期盡快完成,并預計于七八月份向FDA重新提交兩項鼻咽癌BLA。

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