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    Clovis撤回PARP抑制劑Rubraca治療BRCA突變卵巢癌批準

    來源:華夏腫瘤康復網發布時間:2022/6/20 14:57:30

    編譯丨Draven

    近日,克洛維斯腫瘤公司(Clovis Oncology)正在撤回其抗卵巢癌藥物Rubraca治療BRCA突變卵巢癌的批準,美國市場的撤離于6月10日開始,目前也在向歐洲當局提出撤回批準。

    此次撤回基于上市后ARIEL4試驗的最新數據,數據顯示,盡管Rubraca可以延緩疾病進展,但卻在三線或晚期卵巢癌患者化療期間導致患者死亡風險增加。

    Ariel4是唯一一項PARP抑制劑在晚期卵巢癌中的隨機3期試驗,該試驗包括鉑耐藥和鉑敏感患者。死亡風險問題源于一群患有鉑耐藥的患者。在鉑敏感組中,藥物的死亡風險與化療相似。

    雖然公司認為患者亞組結果的不平衡和后續治療使Ariel4的生存分析復雜化,但基于負面的患者生存數據和FDA的警告,公司依然決定退出美國和歐盟市場,自愿撤回Rubraca治療三線或晚期卵巢癌患者適應癥的申請。盡管Rubraca其他適應癥仍然存在,但克洛維斯承認,此次撤回仍然可能會影響銷售。

    目前,Rubraca已批準3個適應癥:

    (1)作為一種單藥療法,用于含鉑化療病情部分緩解或完全緩解的復發性卵巢上皮、輸卵管或原發性腹膜癌成人患者的維持治療;

    (2)作為一種單藥療法,用于既往已接受2種或多種化療且攜帶有害BRCA突變(生殖系和/或體細胞)相關的卵巢上皮、輸卵管或原發性腹膜癌成人患者的治療。

    (3)作為一種單藥療法,用于治療接受過雄激素受體(AR)導向治療和紫杉烷化療、攜帶有害BRCA突變(生殖系和/或體細胞)相關轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。

    Rubraca活性藥物成分為rucaparib,是一種口服的小分子多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑,可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3。PARP家族與廣泛的腫瘤類型相關,尤其是乳腺癌和卵巢癌。該藥于2016年被FDA批準于美國上市,是繼2014年阿斯利康Lynparza后第二個PARP抑制劑,其他兩款PARP抑制劑默沙東Zejula和輝瑞Talzenna則分別于2017、2018上市。

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