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    百濟神州替雷利珠單抗新適應癥上市許可申請在中國獲得受理

    來源:華夏腫瘤康復網發布時間:2022/6/23 9:06:24

      6月21日,百濟神州宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理公司自主研發的抗PD-1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)聯合化療,用于一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者的新適應癥上市許可申請(sBLA)。


      此次上市許可申請的遞交,是基于百澤安®聯合化療與安慰劑聯合化療用于一線治療局部晚期、不可切除或轉移性G/GEJ腺癌患者的全球性臨床試驗RATIONALE305在期中分析取得的積極結果。在中國,胃癌(GC)已成為第三大常見癌癥,而腺癌是GC的主要組織學亞型,占全球報告病例的90%以上。

    (本報道來源于網絡,若有侵權請聯系刪除)

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