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    H空出世 大有可為 | CSCO-復宏漢霖腫瘤免疫高峰論壇圓滿舉行

    來源:華夏腫瘤康復網發布時間:2022/7/6 10:23:54

    7月3日,由中國臨床腫瘤學會 (CSCO) 和復宏漢霖聯合舉辦的 “CSCO-復宏漢霖腫瘤免疫高峰論壇” 于線上隆重舉行。


    山東省腫瘤醫院于金明院士、南京金陵醫院腫瘤中心秦叔逵教授、中山大學附屬腫瘤醫院徐瑞華教授、吉林省腫瘤醫院程穎教授、山東大學齊魯醫院孔北華教授、同濟大學附屬東方醫院李進教授、北京大學國際醫院梁軍教授、哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授、北京大學腫瘤醫院沈琳教授、中國醫學科學院腫瘤醫院吳令英教授、中國人民解放軍第960醫院王寶成教授、同濟大學附屬上海市肺科醫院周彩存教授、復旦大學上海醫學院儲以微教授、中山大學腫瘤防治中心李蘇教授等專家及復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文杰先生、復宏漢霖總裁朱俊先生共聚云端,共同慶祝H藥 漢斯狀®商業化上市,并就腫瘤免疫治療在消化道腫瘤、肺癌、婦科腫瘤等領域的現狀、前沿技術及發展前景等話題展開討論與分享,推動本土創新醫藥成果更好造福廣大患者。

    會議伊始三位大會名譽主席對各位嘉賓的出席表示歡迎并致辭,于金明院士提到:“很高興與各位專家于線上相聚,分享腫瘤免疫治療研究成果,探討未來發展方向。同時,祝賀復宏漢霖自主研發的PD-1抑制劑漢斯狀®上市,為微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤患者帶來治療新選擇。該生物創新藥適應癥布局廣泛,期待后續更多優異的臨床研究結果,為我國腫瘤免疫治療賦能添勢!”秦叔逵教授代表ASTRUM-010臨床研究組對漢斯狀®的上市表示熱烈祝賀,他提出:“腫瘤免疫治療近年來發展勢頭良好,以漢斯狀®為代表的免疫治療藥物的涌現對該領域治療水平提升起到了積極的作用。作為中國民族制藥企業,復宏漢霖致力于抗腫瘤藥物的研發,為中國腫瘤治療的高質量發展做出了重要貢獻。希望今后復宏漢霖能研制出更多創新生物藥,切實惠及廣大患者?!?strong>徐瑞華教授在致辭中表示:“漢斯狀®的上市滿足了臨床之需,以‘質高價優’給患者提供了安全、有效的用藥選擇,并再次證明了復宏漢霖強大的研發實力。冀望漢霖能夠繼續發揮研發和產品管線優勢,與CSCO等相關方加強以臨床需求為導向的合作,以更多更好的產品助力腫瘤防治事業邁向新臺階?!?


    張文杰先生寄語本次大會:“非常感謝各位專家蒞臨‘CSCO-復宏漢霖腫瘤免疫高峰論壇’。腫瘤治療已進入免疫治療時代,諸多免疫治療藥物的涌現在造?;颊叩耐瑫r,對企業提出了更高的要求。作為國際化的創新生物制藥公司,復宏漢霖以有效創新、先進生產和強大商業化能力滿足臨床未盡之需,致力成為中國新一代生物制藥領導者。H藥是公司首個創新型單抗,于2022年3月獲批治療MSI-H實體瘤。圍繞H藥,復宏漢霖還布局了肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應癥,期望這款‘中國制造’的高品質創新抗癌藥為更廣泛的腫瘤患者提供可負擔、療效更好的治療方案。此外,復宏漢霖也將繼續發揮產品組合、研發平臺、生產質量體系和商業化規模和效率等方面的優勢,并攜手產業鏈上的伙伴不斷豐富產品管線、探索商業新模式,以‘求真、求實、求新’的姿態向Biopharma穩健進化,推動我國醫藥行業健康可持續發展?!?

    隨后,朱俊先生向與會嘉賓介紹了復宏漢霖全球研發管線布局:“H藥是復宏漢霖的核心產品之一,在產品設計及適應癥布局等方面具有差異化優勢。目前該生物藥已獲批MSI-H實體瘤,其針對其他適應癥的臨床研究正有條不紊地推進中,全球入組已超2800人。此外,公司充分發揮和挖掘H藥的優勢和潛力,積極推進其與公司其他產品的聯合創新療法研究。除H藥外,復宏漢霖的HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥)、HLX14(地舒單抗生物類似藥)、HLX208(創新型BRAF抑制劑)、HLX301(創新型抗PD-L1xTIGIT雙抗)、HLX35(創新型抗EGFRx4-1BB雙抗)等多款產品的臨床研究也正在有序開展。我們將持續與各方保持密切溝通和協作,推動在研產品的各項進程,以完善的產品管線和創新研發探索更多可能,惠及全球更廣大患者?!?

    醫學的研發與探索任重而道遠,中國的臨床科研工作者們不斷突破壁壘,打破局限,為患者帶去希望之光。本次大會開場特設了“致敬研究者”環節,共同向為腫瘤治療披荊斬棘的中國研究者們致敬。于金明院士、馬軍教授、程穎教授、梁軍教授、孔北華教授、王寶成教授紛紛寄語,希冀中國腫瘤治療之路越走越寬,以創新實干描繪宏偉藍圖,為腫瘤患者創造更多生機!此外,于金明院士、徐瑞華教授、李進教授、沈琳教授、周彩存教授對H藥這款創新生物藥的上市也送上了祝福并寄予厚望,希望復宏漢霖充分發揮H藥臨床優勢,積極探索更多適應癥研究,以優異的臨床表現和研究成果,賦能中國腫瘤治療事業新發展。

    H空出世 鑒往知來

    本環節由李進教授沈琳教授主持,回顧腫瘤免疫治療發展史,聚焦中國免疫治療格局及未來藥物研發趨勢。

    儲以微教授首先分享了腫瘤免疫治療百年發展史,她介紹,近年來,腫瘤免疫療法給癌癥的治療帶來了諸多奇跡,回顧腫瘤免疫治療100多年的歷史,從嘗試激活免疫控制腫瘤的免疫治療初始階段,到腫瘤免疫相關理論的突破、關鍵細胞的發現為腫瘤免疫治療全面發展奠定基礎,再到近二三十年免疫治療取得了一系列矚目成就,成為腫瘤治療之光。免疫治療的沉浮百年,雖歷經坎坷,發展起步晚,但進步快、前景好、有望成為攻克癌癥的利器。目前,腫瘤免疫療法涌現了如免疫檢查點抑制劑、細胞治療、癌癥疫苗等已應用于臨床的新一代治療方法,并在部分治療難度較大的腫瘤領域獲得了一系列的突破,患者獲益明顯,給腫瘤治療提供了新方向,具有巨大的臨床應用前景。相信隨著科研的持續進步,新興的免疫療法將得到長遠的發展,同時希望更多人加入免疫治療研究行列,給患者帶去更多希望。

    在專家討論環節,在主持人李進教授的引導下,各位嘉賓針對我國免疫治療發展和相關藥物研發趨勢各抒己見。沈琳教授表示,免疫治療在腫瘤臨床治療中發揮了重要的作用,越來越多的PD-1/PD-L1投入臨床使用,取得了顯著的療效,但其耐藥性問題值得關注。對此,First-in-Class和Me-Better是未來藥物研發的方向之一,此外,相關企業也需探索拓展適應癥的布局,真正聚焦臨床需求,以“立足中國,放眼世界”的胸懷,推出更多高品質免疫藥物。秦叔逵教授提到,國內PD-1/PD-L1領域競爭激烈,同質化現象嚴重。近年來,國家出臺了一系列政策法規,旨在引導企業做好產品立項,尋求差異化發展。在此背景下,免疫治療的基礎研究和轉化研究是關鍵,本土創新藥企更要致力創新,以差異化、可持續的競爭推動腫瘤免疫治療水平的不斷提升。張文杰先生從企業發展的角度分享了看法:“腫瘤免疫藥物的‘內卷’是行業發展早期的產物,這是一場大浪淘沙的過程,最終留下的必將是具有獨特優勢、更為優秀的企業。對于復宏漢霖而言,這是個歷練的過程,因我們在研發、生產和商業化方面的強大實力,我對H藥的脫穎而出充滿信心?!?strong>徐瑞華教授最后補充道,免疫治療在腫瘤治療領域的應用還有很大的發展空間,需要通過企業、研究機構等各方共同努力來更深層次地剖析該治療模式,充分挖掘潛力,更好地將免疫治療應用于臨床治療,探索更多聯合其他療法的可能,為腫瘤治療帶去啟迪。

    H空出世 聚焦前沿

    此環節由周彩存教授孔北華教授主持,多位專家從H藥的藥理學特性及其針對消化道腫瘤、婦瘤、肺癌等領域免疫治療優勢等方面多維度剖析H藥的創新之道。

    李蘇教授提到,以PD-1/PD-L1抑制劑為代表的免疫檢查點抑制劑的發展極大地影響了腫瘤治療的格局,免疫治療已成為癌癥治療的核心支柱。其中,斯魯利單抗作為一款創新型PD-1抑制劑,其在MSI-H實體瘤臨床應用和廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的臨床研究等領域表現優異,從臨床藥理學角度來看,綜合廣泛的臨床數據和藥理學模型分析,斯魯利單抗的6大特性可總結為:結構穩定、無ADCC、CDC和ADCP效應,有效保護活性T細胞、結合表位面積大、親和力高、免疫原性低、抑瘤活性強。同時斯魯利單抗的安全性和耐受性也在各項臨床研究中得到廣泛地驗證,助力高效免疫治療。

    李進教授在大會上介紹了腸癌臨床研究的進展,他說: “免疫治療給很多腫瘤帶來了福音,針對MSI-H實體瘤,PD-1等免疫檢查點抑制劑療效顯著。作為一款創新型的PD-1抑制劑,斯魯利單抗在MSI-H型結直腸癌患者中12個月OS率高達88.7%,為患者提供了更優的用藥選擇。此外,針對于腸癌中占比更高的MSS型患者,全球也開展了眾多臨床研究,探索免疫治療聯合化療、小分子抗血管靶向藥物、其他PD-1/PD-L1靶向藥物等來提升治療效能,降低毒副反應,延長患者生存期。未來,免疫治療作為腸癌領域的重要治療手段將迎來更多創新,例如,雙免再聯合其他靶向藥物,包括BRAF或抗血管的靶向藥物等,相信腸癌的治療能夠從中取得更多突破,期待腸癌治療的春天盡早來臨!”

    程穎教授在本次大會上分享了小細胞肺癌(SCLC)領域的前沿技術和未來發展,并對H藥在此領域的臨床應用前景寄予厚望。她表示,SCLC作為一類侵襲性強、進展快、預后差的惡性腫瘤,一直是臨床關注的焦點。隨著研究的進展,免疫治療在SCLC領域進行了一系列的探索,其中,免疫聯合化療已成為ES-SCLC新的一線標準治療方案。以斯魯利單抗為例,其聯合化療治療ES-SCLC開展的國際多中心臨床研究將總生存期提高到15.4個月,這是目前公布的所有免疫一線治療ES-SCLC研究結果中總生存期獲益最顯著的,也是首個PD-1抑制劑一線治療ES-SCLC獲得陽性結果的研究,實現了小細胞肺癌新藥研發領域的里程碑突破。未來,我們還需從探索更高效的免疫治療策略,分析免疫獲益人群,深挖發病機理等方面入手,探尋治療突破,讓更多SCLC患者獲益。

    近年來,免疫治療在婦科腫瘤領域收獲了諸多成果,吳令英教授介紹道,近年我國婦科三大惡性腫瘤的發病率呈上升趨勢,嚴重威脅女性的健康。然而,患者從傳統的治療方法中的獲益有限,5年生存率較低,無法滿足我國婦科腫瘤治療的需求。研究顯示,婦科腫瘤具有高PD-L1表達、高MSI-H發生率等提示可以使用免疫治療的特征,換言之,免疫治療能夠為婦科腫瘤治療帶來新思路。以斯魯利單抗為例,其聯合白蛋白紫杉醇二線治療晚期宮頸癌研究主要終點ORR達57.1%,次要療效終點中位OS為15.5個月,12個月DOR率達到70%,患者獲益顯著。此外,在斯魯利單抗二線及以上治療MSI-H/dMMR 實體瘤的研究中,子宮內膜癌隊列的DCR達100%,安全性良好,有望為更多婦科腫瘤患者帶來生存獲益。另外,業界也在積極探索免疫聯合方案的應用前移,可以說,免疫聯合治療是婦科腫瘤的未來方向,期待未來更多的研究為婦科腫瘤患者帶來更多可能。

    H空出世 心懷使命

    馬軍教授梁軍教授共同擔任該環節主持,聚焦實體瘤免疫診療現狀,倡導腫瘤診療規范化和標準化,有效延長患者生存期,改善他們的生活質量。

    王寶成教授介紹到,根據世界衛生組織國際癌癥研究機構數據,2020年中國癌癥新發病例457萬例,占全球23.7%,新發癌癥前十位的均為實體瘤,死亡人數排名前九位的也都是實體瘤。目前,免疫治療已成為實體瘤治療的重要手段,其中以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點抑制劑療效顯著,可改善患者預后,降低死亡風險,但在臨床仍存在藥物可及性低以及醫生缺乏使用經驗等問題,導致了免疫檢查點抑制劑應用的不規范。因此,CSCO免疫治療專委會特別推出《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》,以期規范診療、讓免疫治療更加有據可依。而本次CSCO推出的《CSCO實體瘤免疫治療白皮書》,基于科學的臨床調研,更系統地描述了我國當前腫瘤免疫治療藥物的臨床應用情況,包括處方情況、用藥頻率、不良反應處理、生物標志物檢測等,此外,白皮書還將幫助了解不同科室臨床醫生免疫治療的觀念差異,知曉臨床醫生對于免疫檢查點抑制劑的應用和認知,為相應臨床研究及規范化治療奠定基礎,從而推動我國免疫治療規范應用,提升我國腫瘤規范化診療和抗腫瘤藥物臨床應用水平。

    在隨后的《CSCO實體瘤免疫治療白皮書》線上發布儀式上,該白皮書專委會成員秦叔逵教授、李進教授、梁軍教授、馬軍教授以及王寶成教授啟動白皮書發布,共同倡議建立并規范腫瘤治療標準,多方聯手推動腫瘤診療規范化、高質量發展,保障醫療質量和醫療安全,維護腫瘤患者的健康權益。

    大會總結

    在會議總結中,秦叔逵教授說到,今天的大會圍繞腫瘤免疫治療進行了多維度的探討,成果頗豐。斯魯利單抗的上市也為我國的腫瘤免疫治療帶來新希望,期待它在臨床發揮所長,在其涉獵的其他適應癥研究中取得優異結果,造福更多患者。徐瑞華教授提到,此次會議對我國腫瘤免疫治療的現狀進行了全方位的梳理,并就其未來發展提供了參考方向,收獲良多。希望H藥的上市也能從臨床角度推動腫瘤治療發展,并以其差異化優勢促進行業有序競爭,讓患者獲益最大化。最后,兩位教授表達了對復宏漢霖及與會專家的感謝,宣布本次會議圓滿結束。

    隨著相關學科、臨床研究及腫瘤治療技術發展,腫瘤免疫治療將持續創新,進一步提高我國臨床腫瘤診療水平,為腫瘤患者帶去更多可能和希望。作為免疫治療的“新利器”, H藥也將帶著所有的期盼,以首個獲批適應癥MSI-H實體瘤為起點,在肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應癥領域繼續推進各項免疫聯合療法研究,盡快惠及更廣泛的患者,為他們提供更多更優治療選擇。此外,復宏漢霖也將發揮H藥的“引擎”作用,積極推動公司在創新生物藥和生產工藝等方面的開發和優化,拓展產品管線,加速全球商業化布局,致力打造中國生物制藥民族品牌。

    關于H藥 漢斯狀®

    H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液(通用名:斯魯利單抗注射液),是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗,目前1項適應癥獲批上市,2項適應癥上市申請獲受理,10項臨床試驗同步在全球開展。

    2022年3月,H藥正式獲批用于治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤。圍繞H藥,復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合,相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可,在全球同步開展10項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗,廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應癥,全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前,H藥已于中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超2800人,其中2項國際多中心臨床試驗入組高加索人種的比例超過30%,是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯合化療治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)和一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的NDA已獲得NMPA受理并入選《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦。此外,其治療小細胞肺癌(SCLC)也已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。公司亦計劃于2022年在歐盟遞交ES-SCLC的上市注冊申請,有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。在一線治療食管鱗癌領域,H藥聯合化療III期研究也已達到雙主要研究終點。

    關于復宏漢霖

    復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物制藥公司,致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在中國上市5款產品,在歐洲上市1款產品,13項適應癥獲批,2個上市注冊申請獲得中國藥監局受理。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心,按照國際藥品生產質量管理規范(GMP)標準進行生產和質量管控,不斷夯實一體化綜合生產平臺,其中,上海徐匯基地已獲得中國和歐盟藥品GMP認證,松江基地(一)也已獲得中國GMP認證。

    復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗體,并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®)、漢達遠®(阿達木單抗)和漢貝泰®(貝伐珠單抗)相繼獲批上市,創新產品漢斯狀®(斯魯利單抗)已獲批用于治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤,其鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌兩項適應癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就12個產品、10個免疫聯合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗,對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

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