<samp id="cseao"></samp>
  • <samp id="cseao"><samp id="cseao"></samp></samp>
  • <xmp id="cseao">
  • <blockquote id="cseao"></blockquote>
  • 華夏康復網
    您當前的位置:華夏腫瘤康復網 >> 最新動態 >> 最新治療 >> 「神藥」新適應癥獲FDA閃電批準!提前4個月!超50%乳腺癌患者的福音!

    「神藥」新適應癥獲FDA閃電批準!提前4個月!超50%乳腺癌患者的福音!

    來源:華夏腫瘤康復網發布時間:2022/8/9 23:17:44

      8月5日,美國FDA批準重磅HER2ADC藥物(Trastuzumabderuxtecan,Enhertu,T-DXd,DS-8201)的新適應癥,用于治療無法切除或轉移性HER2低表達乳腺癌患者。這是首個獲批用于HER2低表達乳腺癌亞型患者的療法,該亞型是新定義的HER2陰性乳腺癌亞型。

      在不到半個月前(7月25日),FDA已授予該申請優先審評資格,FDA此次通過實時腫瘤學審評(RTOR)和奧比斯計劃(ProjectOrbis)批準DS-8201,該項申請的PDUFA決定日期在2022年Q4,也就是說,本次獲批比預定日期提前了整整4個月。

      這次獲批是基于在2022年ASCO年會上公布并同時發表在《新英格蘭醫學雜志》上的DESTINY-Breast04III期臨床試驗的研究結果。

      ·DB04·

      改寫HER2低表達患者的命運

      DESTINY-Breast04共入組HER2低表達晚期乳腺癌化療失敗患者557例,按2∶1的比例隨機分為兩組:DS-8201(5.4mg/kg)組373例、醫生選擇化療(TPC)組184例,其中HR+494例(88.7%,DS-8201組331例、TPC組163例)、HR-63例(11.3%)。

      主要終點為HR+患者的無進展生存(PFS)。關鍵次要終點為全部患者(FAS;HR+/?)的PFS、HR+患者和全部患者的總生存(OS)。中位隨訪時間為18.4個月(95%CI:17.9-19.1)。

      在HR+隊列中,與TPC相比,DS-8201將患者疾病進展或死亡風險降低49%(HR=0.51,95%CI:0.40-0.64;P<0.001),DS-8201組和TPC組的中位PFS分別為10.1個月和5.4個月。DS-8201還將死亡風險降低了36%(HR=0.64,95%CI:0.48-0.86;P=0.003),兩組的中位OS分別為23.9個月和17.5個月。

      在全體患者中,與TPC相比,DS-8201將患者疾病進展或死亡風險降低50%(HR=0.50,95%CI:0.40-0.63;P<0.001),DS-8201組和TPC組的中位PFS分別為9.9個月和5.1個月。DS-8201還將死亡風險降低了36%(HR=0.64,95%CI:0.49-0.84;P=0.001),兩組的中位OS分別為23.4個月和16.8個月。

      在HR-隊列中,與TPC相比,DS-8201將患者疾病進展或死亡風險降低54%(HR=0.46,95%CI:0.24-0.89),兩組中位PFS分別為8.5個月和1.9個月;DS-8201組較TPC組死亡風險降低了52%(HR=0.48,95%CI:0.24-0.95),兩組中位OS分別為18.2個月和8.3個月。值得一提的是,這一患者群體傳統上被定義為三陰性乳腺癌。

      對不同患者亞群的探索性分析顯示,無論患者是否曾經接受過CDK4/6抑制劑的治療,或此前接受過化療種類的多少,DS-8201都顯示出一致的療效。

      綜上,DESTINY-Breast04結果顯示,與標準治療相比,無論HR狀態如何,患者的PFS和OS均有統計學顯著和臨床意義顯著的獲益,且總體安全可控。

      DESTINY-Breast04是第一個針對HER2低表達患者并獲得陽性結果的III期臨床試驗,這一里程碑式的突破意味著DS8201或將為過半數乳腺癌患者帶來全新治療模式!

      ·總結·

      在2022年,美國有超過400萬名女性有浸潤性乳腺癌史,僅2022年就有28.7萬名女性新確診乳腺癌。在中國,乳腺癌也是女性發病首位的惡性腫瘤,2016年新發病例數為30.6萬例,占女性新發總癌癥數的16.72%。預計2022年,我國將有多達42.9萬女性確診乳腺癌。

      這些新病例中約有80%過往被認為是HER2陰性亞型(包括激素受體陽性和三陰性乳腺癌),其中HER2低表達乳腺癌過往倍被視為HER2陰性,占乳腺癌患者的比例超過50%。然而這些患者在治療進展后選擇有限,此前靶向HER2的單克隆抗體療法在這一群體中也未顯示出顯著療效。DS-8201的橫空出世,無疑為超半數乳腺癌患者帶來新的希望!

      3月21日,DS-8201在中國的上市申請獲CDE受理。4月,CDE又接連授予了該藥突破性療法認定和優先審評資格。目前其上市申請仍在審評中,有望在今年Q4至明年Q1獲批。

      DS-8201目前已在香港正式獲批,如有需要對接香港醫療機構的患者及其家屬可以聯系找藥寶典客服進行對接(vx:zhaoyaobaodian007)。期待DS-8201也早日在中國大陸獲批,惠及更多患者!

      本文版權歸汝愛一生所有

    轉載請注明:http://www.tomsupercoach.com/zuixindongtai/20220809231744-12786.html

    康復熱線

    400-700-2099

    010-80745337

    <>

    點擊咨詢

    請掃描微信平臺
    翁熄粗长粗大满足少妇
    <samp id="cseao"></samp>
  • <samp id="cseao"><samp id="cseao"></samp></samp>
  • <xmp id="cseao">
  • <blockquote id="cseao"></blockquote>